| 【藥品名稱】 | 通用名稱：伊奈利珠單抗注射液 商品名稱：昕越 英文名稱：Inebilizumab Injections 漢語拼音：Yinailizhu Dankang Zhusheye |
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| 【成份】 | 活性成份：伊奈利珠單抗（Inebilizumab）是一種無巖藻糖基化的 IgG1κ 型單克隆抗體，產自人源化、親和力成熟的 MAb 16C4 穩轉的巖藻糖基轉移酶缺陷型中國倉鼠卵巢（CHO）生產細胞系，經細胞培養、收獲和高度純化后獲得。分子量大約為 149 kDa。 輔料：L-組氨酸、L-組氨酸鹽酸鹽、聚山梨酯 80、氯化鈉、α,α-海藻糖二水合物和無菌注射用水，pH 為 6。 |
| 【性狀】 | 澄清至微乳光、無色至淡黃色、無可見顆粒的注射液。 |
| 【適應癥】 | 本品適用于抗水通道蛋白 4（AQP4）抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）成人患者的治療。 |
| 【規格】 | 100 mg（10 mL）/ 小瓶 |
| 用法用量 | 1. 首次用藥前評估 乙型肝炎病毒篩查 本品禁用于乙肝表面抗原（HBsAg）陽性伴乙肝病毒抗體陽性的活動性乙肝患者。HBsAg 陰性伴乙肝核心抗體（HBcAb）陽性的患者，或 HBsAg 陽性的病毒攜帶者，需在用藥前和治療期間咨詢肝病專科醫生。 血清免疫球蛋白定量檢測 本品用藥前需進行血清免疫球蛋白定量檢測。血清免疫球蛋白低下的患者需在用藥前咨詢免疫學專科醫生。 結核病篩查 本品用藥前需進行活動性結核評估和潛伏性結核感染檢測。對于活動性結核或結核篩查陽性但無適當治療史的患者，需在用藥前咨詢傳染病專科醫生。 疫苗接種 本品在治療期間及停藥后，直至 B 細胞恢復前，不建議接種減毒活疫苗或活疫苗，應根據相關的免疫指南，在用藥前至少 4 周完成疫苗接種。 2. 每次輸液前評估 感染評估 本品在每次輸注前，需確定是否存在活動性感染。如存在，請暫緩輸注本品，直至感染消失。 3. 預防輸液反應用藥 為減少輸液反應的發生頻率和嚴重程度，需在每次輸液前按照表 1 中的預處理用藥說明提前給予預防輸液反應治療。 4. 推薦用法用量 本品采用靜脈輸注的方式，經稀釋方可使用。推薦劑量為： ? 初始劑量：第 1 天靜脈輸注 300mg，第 15 天再次靜脈輸注 300mg； ? 后續劑量：自首次用藥開始，每 6 個月靜脈輸注 300mg。 本品必須在具有豐富臨床經驗醫師的密切監督下使用，現場應配備搶救設備，處理隨時可能發生的嚴重反應，如輸液反應等。制備好的溶液應在室溫下放置一段時間，避免溫度過低引發輸液反應。 選擇含有無菌且低蛋白結合的內置過濾器（0.2 或 0.22um）的輸液管，通過靜脈輸液泵，逐漸增加輸液速度，約 90 分鐘完成輸液（如表 2 所示），輸液過程中監測患者的輸液反應，輸液結束后繼續觀察至少 1 小時。 特殊人群
尚未在肝、腎功能損傷的患者中進行正式的臨床研究。 5. 溶液的制備與儲存 制備 本品為澄清至微帶乳光的無色至微黃色溶液，無可見顆粒。制備前若發現溶液是云霧狀、變 色 或 者 觀 察 到 可 見 顆 粒，請勿使用，并聯系廠商（productsafety@vielabio.com）。請勿搖晃小瓶。 在無菌條件下從每個小瓶中抽吸 10mL本品，3 個小瓶中共抽吸 30mL本品，然后注入一個含 250mL 0.9%氯化鈉注射液的輸液袋中。通過輕輕翻轉混勻稀釋溶液，避免搖晃。禁止使用其他溶液稀釋本品。 溶液的儲存 本品不含防腐劑，溶液制備后應立即使用。如不立即使用，可在 2°C 至 8°C冰箱中冷藏不超過 24 小時，或在室溫下保存不超過 4 小時（從制備至輸注給藥前）。 |
